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行業動態

談美國FDA的自動扣留與拒絕進口美國FDA進口管理體制

  • 發布時間: 2016-02-01 16:58:00
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美國對消費者的保護程度歷來很高,產品進入美國市場銷售,需要符合美國的法律要求,并通過有關部門的檢驗。美國食品和藥品管理局(the Food and Drug Administration-FDA)是其中重要的執行機構。 
      一、要求FDA對進口產品的要求 
      FDA要求所有進口產品都要達到與國內產品相同的標準。進口食品必須是純凈、完整、食用安全并在清潔衛生的條件下加工而成的;藥品和設備必須安全、有效;化妝品必須是安全的,且成分含量是法律允許的;放射性產品必須達到現有的標準。所有產品必須包含內容豐富、真實的英文標簽。如果產品成分或者標簽形式達不到要求,標簽聲明內容不真實或有誤導性,則產品將會被扣留甚至被退回。據:《聯邦食品、藥品和化妝品法》(the Fedral Frug, and Cosmetic(FD&C)Act)第801節規定,FDA有權拒絕任何違法律的產品進入美困市場。 
      二、FDA的有關制度 
      1、自動扣留制度 
      在某些情況下,外國產品一進入美國海關就遭到扣留。這種對進口產品未進行實際檢驗而實施扣留(DWPE)的管理行為,通常稱為自動扣留。其依據是以往的歷史記錄或者其它表明產品可能違規的信息。 
    FDA實施自動扣留主要有以下兒種情況:①至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有位明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標、存在毒素、致病微生物、化學污染等,違反了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成分,如色素等;②如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,則FDA也可宣布對此類產品采取"自動扣留"措施;③多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可根據不同的情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取"自動扣留"措施。FDA對來自一個國家或者地區的產品實施自動扣留的情況較少。只有當FDA認為來自該地域范圍的產品普遍存不符合規定的情況下,才會發生自動扣留。 
      凡被施以"自動扣留"措施的產品運抵美國后,入關時必須接受逐批檢驗,由美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后,海關才準予放行。 
      生產品被列入"自動扣留"名單后,生產廠家或者發貨人可以提交證據證明產品達到了FDA的有關要求,經過申請,可以被解除自動扣留措施。 
      2、召回制度 
      召回是企業將其產品從市場上收回或者采取就地修正的行為。通常情況下,召回是企業的自主行為,在法律授權的情況下,FDA可以命令或者要求廠商召回其產品,保證市場上銷售的產品的品質,不會對消費者造成任何可能的健康損害。 
      3、拒絕進口報告制度 
      FDA對于檢驗有問題的產品會采取扣留措施,對經過修復仍達不到有關要求的產品則拒絕其進入美國市場,拒絕進口報告(The Import Refusals-IRR)反映的是最終結果是產品被FDA拒絕情況。FDA依據OASIS收集整理的數據,包括國別、日期、產品描述、拒絕原因等。公眾可以隨時了解有關信息。


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